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中国质量体系认证的认证程序有哪些

发布时间:2020-03-06 15:22:50
文章作者:清洗巴巴

根据ISO/IEC导则和我国法律法规的规定,我国质量体系认证的程序具体如下:

(1)企业申请前的准备。如果需要,企业申请前可与某些认证机构进行接触,以了解其背景、审核员素质、管理水平、公正性、权威性等,以便选择认证机构。同时企业还可向咨询机构提出咨询请求,由专家帮助、指导企业选择认证机构和建立质量体系,编写有关质量文件等。

(2)企业提出申请。在进行了相关的准备工作后,企业可向选定的认证机构提出质量体系认证申请。企业按照要求填写认证机构准备的申请表,表明企业的基本情况、企业的质量体系及运行情况和主要产品的质量状况等。

(3)认证机构审查企业的认证申请。认证机构应仔细审查企业递交的申请表,并了解企业的有关基本状况,来决定是否接受企业的申请。认证机构应明确告知申请企业接受或拒绝其质量体系认证申请的理由以及认证申请费用。必要时,认证机构还可以要求申请企业进-步提供有关质量体系的资料。若认证机构认为申请企业的质量体系与质量体系标准的要求差距甚远,可拒绝企业的申请。

(4)认证机构初访。当认证机构决定接受企业的申请后,往往还要对企业进行非正式的初访,以了解企业的生产规模、产品情况、工艺或程序特点、生产现场分布等情况,从而确定审核组人员应具备的专业知识。

(5)申请企业选择并了解质量体系认证标准。在开始正式的质量体系认证之前,企业应根据自己的产品和生产特点,结合认证机构的建议,选择并了解有关质量体系标准的情况和要求。若企业要求对标准的某些地方进行增删,应在认证机构同意的情况下,按照标准的要求进行,否则认证无效。

(6)认证费用。在认证机构决定接受申请企业的认证申请后,应根据对企业的初访和预计的工作量,估算认证费用,并告知申请企业。认证机构在估算费用时,会考虑申请企业选用的标准;申请企业的规模、质量体系覆盖的范围、需查看的生产现场的多少、地理位置;预计的工作天数等。若申请企业对费用无疑义,应按时缴纳费用。在认证机构收到企业缴纳的费用后,一般应与企业签订一份合同,对双方的权利和义务及违约责任进行约定,以保护双方的利益。

(7) 组建审核组。认证机构应任命一个专门的审核组,确定审核组人数、审核组长、专家等,并将审核组人员名单提交给企业。审核组长应由取得主任审核员资格的人担任,审核组人数应根据工作量和时间进程确定。审核员中还应至少有一-名专家成员对申请企业的技术领域有一定的了解,并且担任过这一技术领域的正式审核员。如果请国外认证机构认证,审核员中应至少有一名成员能用汉语进行交谈。

(8)企业提供主要的质量体系文件。此时,认证机构就要求申请企业提供符合选择的质量体系标准的质量体系文件。企业应按照选择的质量体系标准的要求提供本企业的质量手册。质量手册是对企业质量体系的陈述,它描述企业如何组织、实施与产品质量有关的各过程、程序等。企业交给认证机构的质量手册,必须按照选用标准的要求,用简洁的文字说明企业如何通过自己的质量控制来满足这些要求,并列出企业对质量体系中有关的关键程序、必要的辅助程序的控制,如由哪个部门执行,由谁负责,何时、何地进行该程序,如何进行合格控制等等。

(9)企业提供必要的补充质量体系文件。八种产品质量认证类型中的第五种一产品质量认证,也要求对企业的质量体系进行评定,但它与一般的质量体系认证不同,因为它还与特定的产品直接相关,因此,企业还应考虑提供质量体系评定的补充文件(QSAS),它是对质量体系文件的进一步补充阐述。一般来说,该种质量体系评定的补充文件包括:

---与所提供的产品、过程或服务的质量体系相关的特别要求;

---需要别人特别予以理解的词语;

---所涉及的产品标准或技术规范;

---法规规定的要求;

---本次认证包含的产品、过程或服务的说明,指出不包含哪些特殊的产品、过程或服务;

---本次认证产品引用的质量体系标准的附加解释或说明等。

(10)认证机构评定企业的质量体系文件。认证机构收到申请企业的质量体系文件后,应按照选用的质量体系标准,认真、仔细地评定这些质量体系文件(必要时还包括补充文件)是否符合标准的要求。对质量体系文件中不符合标准要求的地方或有重大遗漏的地方,认证机构都应该及时通知申请企业,以使其能够及时地修正或补充。

(11) 认证机构现场检查前的准备。认证机构应与申请企业商讨关于质量体系认证现场检查的有关事项安排,如时间、地点、人员等。审核组长应制定检查计划,并给企业一份,告知企业检查的时间、地点、人员、范围、目的、活动安排等。审核员也应对自己承担的部门编制检查表,安排检查内容和采用的检查方法。

(12)企业准备迎接现场检查。在认证机构正式进行现场检查前,企业应根据认证机构提供的检查计划做好两个方面的准备工作。一是企业内部进--步完善质量体系,并准备质量活动能进行有效控制的证实文件或资料;二是向认证机构提供证实企业质量体系有效运行的有关文件,如质量记录等,以备认证机构作现场检查之用。

(13)认证机构的现场检查和评价。认证机关委派审核组到企业现场进行检查和评审,审核企业质量体系的实际运行情况和相关质量文件的贯彻执行情况。审核组到达申请企业的生产现场后,各审核员和企业的管理人员之间应建立联系渠道,企业提供现场检查所必须的条件(场地、文件、通讯设施等)。同时,双方还应保持必要、及时的沟通和交流,以保证现场审核工作顺利地进行。

(14)企业修改和完善质量体系。国内外质量体系认证的实践证明,任何一个企业的质量体系都不是十全十美的,经现场检查后就可立即通过质量体系审核而被批准注册的企业是屈指可数的。大多数企业在第一次现场检查后,往往会被审核员发现某些质量体系与认证标准不相符合的地方,或者企业的质量体系在运行过程中有不符合质量手册等质量文件,或企业的质量活动不符合规定程序的不合格项。通常审核组将这些不合格的地方分为3类:第一类是严重不符合,主要指企业的质量体系与标准的要求严重不符合,即缺少标准规定的要素或者要素不能受控;第二类是重要不符合,主要指企业质量管理体系中的某--职能或某---程序未能得到有效实施;第三类是次要不符合,主要指因偶然过错而发生的不符合。认证机构通常在现场检查后,将不合格的地方告知企业,并给其3个月的时间,让企业对质量体系作必要的修改、完善。企业要利用这段时间,对质量体系中不合格的地方进行修正,并向审核组表明已满足了有关要求,然后,认证机构视企业质量体系的完善情况再对修改后的质量体系作出评审。

(15)审核组提交审核报告。上述工作完成后,审核组应在审核组长的带领下,对企业的质量体系进行最后的全面评审,并向认证机构提交审核报告,对企业的质量体系做出结论。认证机构应参考审核报告的结果,决定是否准予企业获得资质并注册。若认证机构决定不准予企业获得资质,应书面通知企业并告知原因。

(16)企业获得注册。当确认企业质量体系中的所有不合格地方都得到修正,确认企业的质量体系满足体系标准和体系评定补充文件(必要时)的要求后,认证机构就可报认证委员会(认证管理机构)批准,给予企业注册,并颁发注册(认证)证书。获得注册的企业可以在其以后的经营、商务活动中,使用认证委员会规定的标志。

(17)认证机构监督性检查。质量体系认证注册后的有效期一般为3年。在这期间,认证机构应根据认证管理机构的规定,对获得资质的企业的质量体系进行监督检查,以证实其是否继续符合标准的要求。认证机构派监督员到企业现场检查的频次和范围,由认证机构决定,一般2一4次。除认证机构的监督性检查外,企业还必须组织自己内部的质量审核。

(18)期满后的重新评定。企业获得质量体系认证注册3年后,认证机构将对企业的质量体系作一次全面的重新评定。如果企业的质量体系有了重大改变,比如组织结构调整、生产过程的改变等,要迅速通知认证机构,由认证机构决定重新评定的方案。如果企业的质量体系在3年中仅稍有变化,比如职责的划分的改变、质量手册的非重大修改等,也要告知认证机构,由认证机构通知检查员,根据企业质量体系的改变情况,决定只对变动的内容进行评定,而不变动的内容只作一次确认性检查,以减少重新评定的工作量。

关键词:质量认证