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国际ISO体系认证与设计对策

发布时间:2020-05-06 09:02:21
文章作者:清洗巴巴

  面对现代工业制造体系,中国与世界其他国家一样, 节能型制造、环保型制造与信息化网络制造将在全球推行。因而所有产品设计、开发与制造等都要面对ISO质量管理体系与各类安全及其他认证标准。

  ISO是Intermational Organization for Standardization“国际标准化组织”的缩写,ISO宣称其宗旨是:在世界范围内促进标准化及其相关活动的发展,以便于商品和服务的国际互换。ISO9000 标准是国际标准化组织(Iso)在1994年提出的概念,它用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力,目的在于增进顾客满意。“509000”不是指一个标准,而是一系列标准的统称。对于有工业设计环节的企业,应选用ISO9001: 2000《品质体系设计、开发、生产、安装和服务的品质保证模式》, ISO9001 是Is09000系列标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。

  ISO14000是一个系列的环境管理标准,针对所有组织,主要强调环境管理一体化、污染预防与持续改进的标准。它包含环境管理体系、环境审核、环境标志、生命周期分析等国际环境管理领域内许多焦点问题,旨在指导各类组织(包括企业)进行正确的环保行为。ISO14000 系列标准共分为七个子系列,即环境管理体系(EMS)、环境审核(EA)、环境标志(EL)、环境行为评估(EPE)、生命周期评估(LCA)、术语和定义(T&A)、产品标准中的环境指标。

  ISO13485是医疗器械生产和质量管理的基本准则,适用于医疗器械制剂生产的全过程,以及影响成品质量的关键工序。它以ISO9001: 2000 为基础,在标准中直接引用了ISO9001: 2000大部分内容;它也就成为除ISO9001: 2000 以外,惟一的一个独立的用于医疗器械行业质量管理体系的标准。

  对有工业设计内容与环节的企业,ISO9001 对产品的设计开发策划、设计开发输入/输出、设计开发评审、设计开发验证、设计开发确认、设计开发修改完善等过程提出要求,如ISO9001对产品设计开发阶段的要求是:

  组织应对产品的设计和开发进行策划和控制,在进行设计和开发策划时,组织应确定:

  ➊设计和开发阶段;

  ❷适合于每个设计开发阶段的评审、验证和确认活动;

  ❸设计和开发的职责和权限。

  组织应对参与设计的不同小组之间如何衔接进行管理,以确保有效沟通,并明确职责分工。

  随设计和开发的进展,在适当时机,策划的输出应予更新。

  因此,设计企业、设计师在了解ISO9001的前提下,对于有推行ISO9001的客户企业,关于产品设计服务的流程与标准要和客户执行ISO9001过程相配合,使得设计项目流程、管理方法、评价与验收等过程尽可能按照ISO9001的质量管理体系推动设计项目。不仅如此,设计企业与设计工作人员在面对制造产业服务时,应尽快学习和掌握ISO9001的思想、体系功能与实施程序与方法等,不管面对什么样的客户,依据ISO9001建立的设计流程与项目管理方法,实施质量概念下的设计项目责任、权利管理,建立具有与国际ISO体系认证标准同步的设计评价、验收、确认与修改完善流程,这对接受国际设计业务、推动国内设计行业国际化发展产生积极作用。

关键词:iso